Cập nhật mới về MDR của EU
Cập nhật mới về MDR của EU có hiệu lực từ ngày 10 tháng 1 năm 2025
Những thay đổi chính theo Quy định về thiết bị y tế (MDR) bao gồm việc đưa vào Điều 10a, trong đó quy định:
• Thông báo trước: Các nhà sản xuất phải thông báo cho các cơ quan chức năng và khách hàng của EU về tình trạng gián đoạn cung ứng hoặc ngừng sản xuất sản phẩm có thể gây ra nguy cơ gây hại nghiêm trọng cho bệnh nhân.
• Quản lý rủi ro chủ động: Đảm bảo tính liên tục của việc tiếp cận các thiết bị y tế quan trọng và bảo vệ an toàn cho bệnh nhân.
Bản cập nhật này nhấn mạnh tầm quan trọng của trách nhiệm giải trình và tính minh bạch đối với các nhà sản xuất trong khi ưu tiên an toàn cho bệnh nhân.
Dịch vụ của Interlink Việt Nam:
• Tư vấn tới Quý khách hàng những quy định, quy chuẩn kĩ thuật liên quan tới chứng nhận CE áp dụng cho sản phẩm giúp xác định đúng và đủ các yêu cầu tránh lãng phí thời gian, tiền bạc của Quý khách.
• Hướng dẫn, chuẩn bị, nộp các hồ sơ và tài liệu liên quan tới cơ quan chứng nhận để lấy chứng nhận CE giúp Quý khách một cách đơn giản và nhanh gọn nhất.
