Chứng nhận CE cho thiết bị Y tế
Chứng nhận CE cho thiết bị Y tế
Trong thời đại toàn cầu hóa, việc mở rộng thị trường xuất khẩu sang châu Âu là mục tiêu của nhiều doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam. Tuy nhiên, để sản phẩm có thể được phân phối và lưu hành hợp pháp trong Liên minh châu Âu (EU), chứng nhận CE cho thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc.
1. Chứng nhận CE là gì?
Chứng nhận CE (CE Marking) là dấu chứng nhận chất lượng do Liên minh châu Âu quy định, xác nhận rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, sức khỏe và bảo vệ môi trường theo quy định của EU.
Đối với thiết bị y tế, dấu CE thể hiện rằng sản phẩm đã tuân thủ Chỉ thị 2017/745/EU (MDR) – quy định về thiết bị y tế (Medical Device Regulation).
Khi đạt chứng nhận CE, sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp trong toàn bộ hơn 40 quốc gia thuộc Khu vực Kinh tế châu Âu (EEA) mà không cần trải qua thêm thủ tục đánh giá nào khác.
2. Tại sao chứng nhận CE cho thiết bị y tế lại quan trọng?
2.1. Yêu cầu pháp lý bắt buộc
Theo quy định MDR 2017/745, mọi thiết bị y tế (từ dụng cụ phẫu thuật, thiết bị chẩn đoán, đến phần mềm y tế) đều phải có dấu CE nếu muốn được lưu hành tại EU.
Nếu không có chứng chỉ này, sản phẩm sẽ bị cấm bán, bị thu hồi, và doanh nghiệp có thể chịu phạt nặng.
2.2. Nâng cao uy tín và độ tin cậy
Dấu CE không chỉ là “tấm vé thông hành” vào thị trường châu Âu mà còn là biểu tượng của chất lượng và an toàn toàn cầu. Nhiều khách hàng, nhà phân phối hoặc bệnh viện quốc tế ưu tiên lựa chọn sản phẩm có chứng nhận CE.
2.3. Tạo lợi thế cạnh tranh khi xuất khẩu
Sở hữu chứng nhận CE giúp doanh nghiệp dễ dàng mở rộng sang các thị trường khác như Trung Đông, Nam Mỹ hay châu Á – nơi các quy định thường tham chiếu tiêu chuẩn EU.
3. Phân loại thiết bị y tế theo quy định MDR
Trước khi tiến hành chứng nhận CE, doanh nghiệp cần xác định đúng loại thiết bị y tế. Theo MDR, thiết bị được chia thành bốn nhóm:
• Loại I: Rủi ro thấp (ví dụ: băng gạc, ống tiêm dùng một lần)
• Loại IIa: Rủi ro trung bình (ví dụ: máy hút dịch, kim tiêm điện)
• Loại IIb: Rủi ro cao hơn (ví dụ: máy thở, máy truyền dịch tự động)
• Loại III: Rủi ro cao nhất (ví dụ: thiết bị cấy ghép, máy tạo nhịp tim)
Mức độ rủi ro càng cao, quy trình chứng nhận CE càng phức tạp, đòi hỏi phải có sự đánh giá và chứng nhận của Tổ chức được thông báo (Notified Body – NB).
4. Quy trình chứng nhận CE cho thiết bị y tế
Quy trình chứng nhận CE có thể khác nhau tùy loại sản phẩm, nhưng nhìn chung gồm 6 bước cơ bản:
Bước 1: Xác định loại thiết bị và quy định áp dụng
Doanh nghiệp cần xác định sản phẩm thuộc loại nào (I, IIa, IIb, III) để áp dụng đúng MDR 2017/745 và tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan (ISO 13485, ISO 14971, v.v.).
Bước 2: Xây dựng hồ sơ kỹ thuật (Technical File)
Hồ sơ này phải bao gồm:
• Thông tin thiết kế, vật liệu, quy trình sản xuất
• Báo cáo đánh giá rủi ro (Risk Analysis)
• Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng hoặc hiệu năng
• Nhãn mác, hướng dẫn sử dụng, thông tin an toàn
Bước 3: Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485
Đây là tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng cho thiết bị y tế, giúp doanh nghiệp kiểm soát chặt chẽ quy trình sản xuất và đảm bảo tính an toàn của sản phẩm.
Bước 4: Đánh giá sự phù hợp bởi Notified Body (Nếu áp dụng)
Đối với sản phẩm từ lớp IIa trở lên, doanh nghiệp cần nộp hồ sơ cho Notified Body được EU công nhận để tiến hành đánh giá, thử nghiệm và chứng nhận.
Bước 5: Tuyên bố sự phù hợp (Declaration of Conformity)
Sau khi đạt yêu cầu, doanh nghiệp tự lập Tuyên bố phù hợp EU (EU DoC) – cam kết rằng sản phẩm tuân thủ mọi quy định.
Bước 6: Gắn dấu CE và công bố lưu hành
Khi hoàn tất, doanh nghiệp được gắn dấu CE lên sản phẩm, bao bì hoặc tài liệu kèm theo – đánh dấu rằng sản phẩm chính thức đủ điều kiện lưu hành tại thị trường EU.
📞 Liên hệ ngay để được tư vấn chứng nhận CE cho thiết bị y tế
Nếu doanh nghiệp của bạn đang cần:
• Hỗ trợ đánh giá và chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật (Technical File)
• Tư vấn áp dụng ISO 13485 và quy trình chứng nhận CE
• Liên hệ Notified Body uy tín tại châu Âu
👉 Hãy liên hệ ngay với Interlink Việt Nam qua hotline 0789499876 hoặc email contact@inter-link.com.vn để được tư vấn miễn phí và báo giá chi tiết.
Đưa thiết bị y tế Việt Nam đạt chuẩn châu Âu – cùng bạn chinh phục thị trường toàn cầu!
