Chứng nhận CE (CE Marking) cho Thiết bị Y tế
Chứng chỉ CE cho Thiết bị Y tế không chỉ đơn thuần là đáp ứng các tiêu chuẩn quy định; đó còn là về việc nâng cao chất lượng sản phẩm, sự an toàn của bệnh nhân, đồng thời củng cố danh tiếng và khả năng cạnh tranh của thiết bị của bạn trong một thị trường đang phát triển nhanh chóng.
Các thiết bị Y tế được kiểm soát bởi quy định MDR (2017/745) và phải đáp ứng các yêu cầu khắt khe hơn để bán sản phẩm của họ tại EU. Trong số những vấn đề khác, các quy tắc về quy trình đánh giá sự phù hợp đòi hỏi sự tham gia của Cơ quan chứng nhận là bắt buộc.
Quy trình lấy chứng nhận CE cho Thiết bị Y tế:
Bước 1: Khách hàng cần cung cấp tài liệu kĩ thuật để xác định và phân loại sản phẩm Y tế thuộc nhóm nào?
Bước 2: Chuẩn bị các tài liệu cần thiết như: Tài liệu kĩ thuật, quy trình kiểm soát chất lượng, đánh giá rủi ro…để phục vụ đánh giá nhà máy.
Bước 3: Đánh giá nhà máy
Bước 4: Đánh giá sự phù hợp
Bước 5: Công bố sự phù hợp cho dấu CE
Bước 6: Lưu trữ tài liệu và các quy định liên quan
Bước 7: Dán nhãn CE và đưa sản phẩm ra thị trường
Dịch vụ của Interlink Việt Nam:
• Tư vấn tới Quý khách hàng những quy định, quy chuẩn kĩ thuật liên quan tới dấu CE Mark áp dụng cho Thiết bị Y tế giúp xác định đúng và đủ các yêu cầu tránh lãng phí thời gian, tiền bạc của Quý khách.
• Hướng dẫn, chuẩn bị, nộp các hồ sơ và tài liệu liên quan tới cơ quan chứng nhận để lấy dấu CE Mark giúp Quý khách một cách đơn giản và nhanh gọn nhất.
