Mã UDI là gì?

1. Mã UDI (Unique Device Identifier) là gì?
Unique Device Identifier (UDI) là mã định danh duy nhất dành cho thiết bị y tế, giúp nhận diện và theo dõi sản phẩm trong suốt vòng đời từ sản xuất, lưu hành đến sử dụng.
UDI thường bao gồm hai phần chính:
• Device Identifier (DI): Mã nhận diện sản phẩm cụ thể
• Production Identifier (PI): Thông tin sản xuất như số lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng
Hệ thống UDI được thiết kế nhằm:
• Tăng khả năng truy xuất nguồn gốc
• Giảm rủi ro trong sử dụng thiết bị y tế
• Hỗ trợ thu hồi sản phẩm khi có sự cố
• Nâng cao tính minh bạch trong chuỗi cung ứng

2. Cấu trúc của mã UDI
Một mã Unique Device Identifier (UDI) chuẩn bao gồm:
Device Identifier (DI)
• Là phần cố định của UDI
• Xác định nhà sản xuất và model sản phẩm
• Được đăng ký trong cơ sở dữ liệu UDI
Production Identifier (PI)
• Là phần biến đổi
• Bao gồm:
o Số lô sản xuất
o Số serial
o Ngày sản xuất
o Hạn sử dụng
Hai phần này thường được thể hiện dưới dạng:
• Mã vạch (barcode)
• QR code
• Dữ liệu điện tử

3. Quy định về UDI trên thế giới
Hoa Kỳ – UDI FDA
Tại Hoa Kỳ, FDA yêu cầu:
• Gắn UDI trên nhãn thiết bị
• Đăng ký thông tin vào hệ thống GUDID
• Tuân thủ theo phân loại thiết bị
Châu Âu – EU MDR
Theo quy định EU MDR:
• Thiết bị y tế phải có UDI-DI và UDI-PI
• Đăng ký trên hệ thống EUDAMED
• Áp dụng cho cả thiết bị cũ và mới
Việt Nam và xu hướng áp dụng UDI
Tại Việt Nam, UDI đang dần được triển khai theo hướng:
• Tiệm cận tiêu chuẩn quốc tế
• Tăng cường quản lý thiết bị y tế
• Hỗ trợ truy xuất và minh bạch thông tin

4. Quy trình triển khai hệ thống UDI
Một quy trình triển khai UDI cơ bản gồm:
• Xác định phân loại thiết bị y tế
• Tạo mã Device Identifier (DI)
• Xây dựng Production Identifier (PI)
• Gắn UDI lên nhãn sản phẩm
• Đăng ký dữ liệu trên hệ thống quản lý
• Kiểm tra và duy trì dữ liệu
Quy trình này đòi hỏi sự phối hợp giữa:
• Bộ phận sản xuất
• Bộ phận pháp lý
• Bộ phận quản lý chất lượng

Unique Device Identifier (UDI) là xu hướng tất yếu trong ngành thiết bị y tế toàn cầu. Không chỉ giúp tuân thủ quy định pháp lý, UDI còn mang lại lợi ích lớn về quản lý, an toàn và phát triển thị trường.
Doanh nghiệp cần chủ động tìm hiểu và triển khai UDI càng sớm càng tốt để:
• Đảm bảo tuân thủ
• Tối ưu vận hành
• Nâng cao năng lực cạnh tranh

📞 Liên hệ ngay với Interlink Việt Nam để được hỗ trợ:
✔ Tư vấn quy định UDI quốc tế
✔ Tạo và đăng ký mã UDI
✔ Hướng dẫn triển khai hệ thống UDI
✔ Hỗ trợ hồ sơ pháp lý thiết bị y tế
UDI chuẩn xác – Mở rộng thị trường – Nâng tầm doanh nghiệp.