Đăng ký EUDAMED

1. Hệ thống EUDAMED là gì?
EUDAMED (European Database on Medical Devices) là cơ sở dữ liệu điện tử về thiết bị y tế của Liên minh châu Âu, được xây dựng nhằm:
• Tăng tính minh bạch của thị trường thiết bị y tế
• Hỗ trợ truy xuất nguồn gốc sản phẩm
• Giám sát an toàn và hiệu suất thiết bị
• Tăng cường phối hợp giữa các quốc gia EU
EUDAMED là một phần quan trọng trong quy định EU MDR (Medical Device Regulation) và IVDR.

2. Vì sao doanh nghiệp phải đăng ký EUDAMED?
a. Điều kiện bắt buộc để lưu hành tại EU
Nếu không thực hiện Đăng ký EUDAMED, doanh nghiệp sẽ:
• Không được cấp phép lưu hành thiết bị
• Không thể phân phối sản phẩm tại EU
• Gặp rủi ro pháp lý nghiêm trọng
b. Tăng độ tin cậy với đối tác
Thông tin trên EUDAMED được công khai (một phần), giúp:
• Tăng tính minh bạch
• Nâng cao uy tín doanh nghiệp
• Tạo niềm tin với khách hàng và đối tác
c. Hỗ trợ truy xuất và quản lý thiết bị
EUDAMED cho phép:
• Theo dõi vòng đời sản phẩm
• Quản lý sự cố và thu hồi
• Liên kết với hệ thống UDI

3. Các thành phần chính trong hệ thống EUDAMED
Hệ thống EUDAMED bao gồm 6 module chính:
• Actor Registration – Đăng ký chủ thể (doanh nghiệp)
• UDI/Device Registration – Đăng ký sản phẩm và mã UDI
• Notified Bodies & Certificates – Thông tin tổ chức chứng nhận
• Clinical Investigations – Nghiên cứu lâm sàng
• Vigilance – Báo cáo sự cố
• Market Surveillance – Giám sát thị trường
Trong đó, bước đầu tiên và quan trọng nhất là đăng ký Actor để lấy mã SRN.
Mã SRN là gì trong đăng ký EUDAMED?
SRN (Single Registration Number) là mã định danh duy nhất của doanh nghiệp trong hệ thống EUDAMED.
Mã SRN giúp:
• Xác định nhà sản xuất, nhà nhập khẩu hoặc đại diện EU
• Thực hiện các giao dịch liên quan đến thiết bị y tế
• Kết nối với các module khác trong EUDAMED
Không có SRN, doanh nghiệp không thể tiếp tục các bước đăng ký tiếp theo.

4. Quy trình đăng ký EUDAMED chi tiết

Bước 1: Chuẩn bị thông tin doanh nghiệp
Bao gồm:
• Giấy phép kinh doanh
• Thông tin pháp lý
• Địa chỉ và người đại diện
• Vai trò (Manufacturer, Importer, Authorized Representative)
Bước 2: Tạo tài khoản trên hệ thống EUDAMED
Doanh nghiệp đăng ký tài khoản và khai báo thông tin ban đầu.
Bước 3: Nộp hồ sơ đăng ký Actor
Cơ quan có thẩm quyền tại EU sẽ:
• Xem xét thông tin
• Xác minh tính hợp lệ
Bước 4: Nhận mã SRN
Sau khi được phê duyệt, doanh nghiệp sẽ được cấp mã SRN.
Bước 5: Đăng ký sản phẩm và UDI
Sau khi có SRN, doanh nghiệp tiếp tục:
• Khai báo thông tin sản phẩm
• Đăng ký mã UDI
• Cập nhật dữ liệu vào hệ thống

📞 Liên hệ ngay với Interlink Việt Nam để được hỗ trợ:
✔ Đăng ký EUDAMED trọn gói
✔ Xin cấp mã SRN nhanh chóng
✔ Tư vấn EU MDR & IVDR
✔ Hỗ trợ khai báo UDI và sản phẩm.
Chuẩn EUDAMED – Vững thị trường EU – Tăng trưởng bền vững.