Quy định (EU) 2017/745 của Châu Âu đối với trang thiết bị y tế.

Ngày 05 tháng 04 năm 2017, Nghị viện và hội đồng châu Âu đã ban hành: “Quy định (EU) 2017/745 thiết lập khung pháp lý của Châu Âu đối với trang thiết bị Y tế”.

⚖️ Quy định (EU) 2017/745 thiết lập khung pháp lý của Châu Âu đối với trang thiết bị y tế.

MDR quy định các yêu cầu về việc đưa trang thiết bị y tế ra thị trường EU, bao gồm các khía cạnh về an toàn, hiệu năng, bằng chứng lâm sàng, tính minh bạch, khả năng truy xuất nguồn gốc và giám sát trên thị trường.
Các nội dung trọng tâm bao gồm:
🔸 Tiếp cận thị trường và dấu CE
🔸 Các yêu cầu chung về an toàn và tính năng
🔸 Nghĩa vụ của nhà sản xuất và các đơn vị kinh tế
🔸 Xác định và phân loại thiết bị
🔸 Hồ sơ kỹ thuật
🔸 Đánh giá lâm sàng và bằng chứng lâm sàng
🔸 Sự tham gia của tổ chức chứng nhận (Notified Body)
🔸 UDI và EUDAMED
🔸 Giám sát trên thị trường, PMCF và hệ thống cảnh giác (vigilance)
Đối với các nhà sản xuất trang thiết bị y tế, MDR nhấn mạnh sự cần thiết của một phương pháp tiếp cận có hệ thống, dựa trên vòng đời sản phẩm đối với việc tuân thủ quy định, từ khâu thiết kế và đánh giá lâm sàng cho đến đánh giá sự phù hợp, tiếp cận thị trường và giám sát trên thị trường.
Chi tiết về nội dung của Quy định (EU) 2017/745, xin vui lòng truy cập tại đường link dưới đây: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng
Để biết thêm chi tiết về Quy định (EU) 2017/745. Xin vui lòng liên hệ với Interlink Việt Nam để nhận được tư vấn nhanh chóng, chính xác nhất!