Thử nghiệm tương thích sinh học theo tiêu chuẩn ISO 10993

Thử nghiệm tương thích sinh học theo tiêu chuẩn ISO 10993

Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) là tổ chức lớn nhất thế giới về xuất bản các tiêu chuẩn. Trên thực tế, đây là một tập hợp các tổ chức tiêu chuẩn từ hơn 160 quốc gia cùng nhau hợp tác để hài hòa các tiêu chuẩn. Theo đó, ISO 10993 là tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng rộng rãi trên toàn cầu để thử nghiệm và xác định khả năng tương thích sinh học của các thiết bị/sản phẩm y tế. Vì vậy, việc các nhà sản xuất thiết bị y tế hiểu rõ tất cả 23 phần của ISO 10993 là rất quan trọng để đáp ứng trong các dự án nộp hồ sơ 510(k), cấp phép trước khi đưa ra thị trường (PMA) và các dự án khác cho các cơ quan quản lý trên toàn thế giới.
Sau đây chúng ta cùng nhau tìm hiểu về thử nghiệm tương thích sinh học theo tiêu chuẩn ISO 10993.
Để biết thêm chi tiết về thử nghiệm theo ISO 10993, quý vị có thể truy cập đường link sau đây: Tiêu chuẩn ISO 10993-1

Tương thích sinh học là gì?

Theo tiêu chuẩn ISO 10993-1:2025, phiên bản hiện hành của phần 1, khả năng tương thích sinh học là khả năng của thiết bị hoặc vật liệu y tế được sử dụng có phản ứng thích hợp với cơ thể người sử dụng trong một ứng dụng cụ thể. Bất kỳ thiết bị nào tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với da đều phải được kiểm tra khả năng tương thích sinh học. Thiết bị y tế tiếp xúc gián tiếp với da là thiết bị tiếp xúc với chất lỏng, khí hoặc môi trường khác, và các môi trường này tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân hoặc người sử dụng.

Các phiên bản của tiêu chuẩn ISO 10993

Tiêu chuẩn ISO 10993 bao gồm 23 phần khác nhau, mỗi phần được duy trì và cập nhật riêng biệt. Cụ thể như sau:
ISO 10993-1:2025 – Đánh giá và thử nghiệm trong hệ thống quản lý rủi ro
ISO 10993-2:2022 – Yêu cầu về sự an toàn với động vật
ISO 10993-3:2014 – Thử nghiệm độc tính di truyền, gây ung thư và độc tính sinh sản
ISO 10993-4:2017 – Lựa chọn các thử nghiệm tương tác với máu
ISO 10993-5:2009 – Thử nghiệm độc tính tế bào trong ống nghiệm
ISO 10993-6:2016 – Thử nghiệm tác dụng tại chỗ sau khi cấy ghép
ISO 10993-7:2008 – Dư lượng khử trùng ethylene oxide
ISO 10993-8: – Đã rút lại (Lựa chọn vật liệu tham chiếu cho các thử nghiệm sinh học)
ISO 10993-9:2019 – Yêu cầu cơ bản và định lượng các sản phẩm có khản năng phân hủy
ISO 10993-10:2021 – Thử nghiệm mẫn cảm da
ISO 10993-11:2017 – Thử nghiệm độc tính toàn thân
ISO 10993-12:2021 – Chuẩn bị mẫu và vật liệu tham chiếu
ISO 10993-13:2010 – Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ thiết bị y tế polymer
ISO 10993-14:2001 – Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ gốm sứ
ISO 10993-15:2019 – Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ kim loại và hợp kim
ISO 10993-16:2017 – Thiết kế nghiên cứu dược động học đối với sản phẩm phân hủy và chất thôi nhiễm
ISO 10993-17:2002 – Thiết lập giới hạn cho phép đối với các chất thôi nhiễm
ISO 10993-18:2020 – Đặc tính hóa học của vật liệu thiết bị y tế trong quy trình quản lý rủi ro
ISO 10993-19:2020 – Đặc tính lý hóa, hình thái và địa hình Đặc tính vật liệu
ISO 10993-20:2006 – Nguyên tắc và phương pháp thử nghiệm độc tính miễn dịch của thiết bị y tế
ISO 10993-22:2017 – Hướng dẫn về vật liệu nano
ISO 10993-23:2021 – Thử nghiệm kích ứng
Nếu bạn muốn tìm hiểu thêm về tiêu chuẩn ISO 10993 và dịch vụ thử nghiệm trong việc đánh giá sinh học các thiết bị y tế, vui lòng liên hệ với chúng tôi để biết thêm thông tin chi tiết!