Machinery Regulation (EU) 2023/1230: 5 thay đổi quan trọng doanh nghiệp cần chuẩn bị trước năm 2027
Ngày 20/01/2027, Machinery Regulation (EU) 2023/1230 sẽ chính thức thay thế Machinery Directive 2006/42/EC, đánh dấu một bước thay đổi quan trọng trong hệ thống quy định đối với máy móc và thiết bị tại Liên minh Châu Âu (EU).
Khác với Chỉ thị trước đây, Quy định mới sẽ được áp dụng trực tiếp và thống nhất trên toàn bộ các quốc gia thành viên EU, đồng thời đưa ra nhiều yêu cầu mới liên quan đến an toàn, an ninh mạng, tài liệu kỹ thuật và đánh giá sự phù hợp. Điều này sẽ tác động trực tiếp đến các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu và xuất khẩu máy móc vào thị trường EU.
Vậy đâu là những thay đổi đáng chú ý mà doanh nghiệp cần chuẩn bị?
-
Machinery Regulation thay thế Machinery Directive
Thay đổi lớn nhất là việc Machinery Regulation (EU) 2023/1230 sẽ thay thế hoàn toàn Machinery Directive 2006/42/EC.
Không giống như Chỉ thị (Directive), Quy định (Regulation) có hiệu lực áp dụng trực tiếp tại tất cả các quốc gia thành viên EU mà không cần chuyển hóa thành luật quốc gia. Điều này giúp loại bỏ sự khác biệt trong cách áp dụng giữa các nước, đồng thời mang lại sự thống nhất và tính chắc chắn cao hơn về mặt pháp lý.
Doanh nghiệp vì vậy sẽ dễ dàng hơn trong việc xây dựng hồ sơ kỹ thuật và triển khai hoạt động chứng nhận CE cho nhiều thị trường trong EU.
-
Hướng dẫn sử dụng điện tử được chính thức chấp nhận
Một trong những thay đổi đáng chú ý là doanh nghiệp có thể cung cấp hướng dẫn sử dụng dưới dạng điện tử thay cho tài liệu giấy trong nhiều trường hợp.
Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn cần đáp ứng một số điều kiện như:
– Hướng dẫn phải luôn sẵn sàng để người dùng truy cập.
– Cung cấp bản giấy khi khách hàng yêu cầu.
– Đối với máy móc dành cho người sử dụng không chuyên, các thông tin về an toàn vẫn phải được cung cấp bằng bản giấy.
Quy định này giúp giảm chi phí in ấn, đơn giản hóa việc cập nhật tài liệu và phù hợp với xu hướng số hóa trong hoạt động sản xuất.
-
An ninh mạng trở thành yêu cầu an toàn bắt buộc
Bên cạnh các yêu cầu về an toàn truyền thống, Quy định mới lần đầu tiên đưa an ninh mạng (Cybersecurity) trở thành một phần của các yêu cầu thiết yếu.
Theo Phụ lục III, các hệ thống điều khiển liên quan đến an toàn phải có khả năng chống lại các hành vi can thiệp trái phép từ bên ngoài.
Điều này đặc biệt quan trọng đối với:
– Máy móc kết nối Internet (IoT)
– Robot công nghiệp
– Thiết bị tự động hóa
– Máy móc điều khiển bằng phần mềm hoặc kết nối mạng
Các doanh nghiệp cần đánh giá lại thiết kế sản phẩm để đảm bảo hệ thống điều khiển không bị ảnh hưởng bởi các rủi ro an ninh mạng có thể gây mất an toàn trong quá trình vận hành.
-
Khái niệm “Substantial Modification” được quy định rõ ràng
Lần đầu tiên, Quy định đưa ra định nghĩa thống nhất trên toàn EU về “Substantial Modification” (Sửa đổi đáng kể).
Nếu một tổ chức hoặc cá nhân thực hiện những thay đổi đáng kể ảnh hưởng đến chức năng hoặc mức độ an toàn của máy móc, họ có thể được xem là nhà sản xuất mới theo quy định pháp luật.
Điều này đồng nghĩa với việc họ phải thực hiện đầy đủ các nghĩa vụ như:
Đánh giá sự phù hợp.
Lập hồ sơ kỹ thuật.
Ban hành Tuyên bố Hợp chuẩn EU (EU Declaration of Conformity).
Gắn dấu CE trước khi đưa máy móc trở lại thị trường.
Quy định mới đã làm rõ một nội dung trước đây còn nhiều tranh luận, giúp doanh nghiệp xác định rõ trách nhiệm pháp lý khi cải tạo hoặc nâng cấp máy móc.
-
Một số máy móc rủi ro cao bắt buộc phải đánh giá bởi Notified Body
Đối với các loại máy móc thuộc Annex I – Part A, doanh nghiệp sẽ không còn được tự đánh giá sự phù hợp như trước đây.
Thay vào đó, việc đánh giá bắt buộc phải có sự tham gia của Notified Body (Tổ chức đánh giá sự phù hợp được EU chỉ định).
Quy định này nhằm tăng cường mức độ an toàn đối với các nhóm máy móc có rủi ro cao và nâng cao tính minh bạch trong quá trình chứng nhận CE.
Doanh nghiệp nên xác định sớm sản phẩm của mình có thuộc danh mục này hay không để chủ động xây dựng kế hoạch thử nghiệm và chứng nhận, tránh ảnh hưởng đến tiến độ xuất khẩu.
Lưu ý đối với thị trường Vương quốc Anh (Great Britain)
Mặc dù Vương quốc Anh đã rời khỏi EU, Chính phủ Anh vẫn tiếp tục công nhận dấu CE đối với nhiều nhóm máy móc.
Do đó, trong nhiều trường hợp, việc đánh giá bởi Notified Body của EU vẫn có thể đáp ứng yêu cầu đối với thị trường Great Britain.
Chỉ khi doanh nghiệp lựa chọn áp dụng UKCA Marking, việc đánh giá bởi UK Approved Body mới trở thành yêu cầu bắt buộc.
Doanh nghiệp cần chuẩn bị gì?
Để sẵn sàng trước thời điểm 20/01/2027, các doanh nghiệp sản xuất và xuất khẩu máy móc nên:
– Rà soát danh mục sản phẩm đang áp dụng Machinery Directive 2006/42/EC.
– Đánh giá khoảng cách giữa hồ sơ hiện tại và yêu cầu của Machinery Regulation (EU) 2023/1230.
– Cập nhật tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng theo quy định mới.
– Kiểm tra các yêu cầu về an ninh mạng đối với sản phẩm có kết nối.
– Xác định sản phẩm có thuộc nhóm máy móc rủi ro cao cần đánh giá bởi Notified Body hay không.
– Chủ động lập kế hoạch thử nghiệm và chứng nhận CE trước thời điểm Quy định có hiệu lực.
Kết luận
Machinery Regulation (EU) 2023/1230 không chỉ là sự thay thế của Machinery Directive 2006/42/EC mà còn phản ánh xu hướng mới của EU trong việc nâng cao mức độ an toàn, tăng cường an ninh mạng và chuẩn hóa các yêu cầu pháp lý đối với máy móc.
Việc chuẩn bị sớm sẽ giúp doanh nghiệp giảm thiểu rủi ro, tránh gián đoạn hoạt động xuất khẩu và đảm bảo sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu để tiếp cận thị trường EU.
Nếu doanh nghiệp của bạn cần tư vấn về đánh giá sự phù hợp, thử nghiệm sản phẩm hoặc chứng nhận CE theo Machinery Regulation (EU) 2023/1230, đội ngũ chuyên gia của Interlink luôn sẵn sàng đồng hành và hỗ trợ trong suốt quá trình đưa sản phẩm ra thị trường quốc tế.
Nguồn tham khảo
Regulation (EU) 2023/1230 of the European Parliament and of the Council on machinery: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/1230/oj/eng
